A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 24 de setembro de 2026, o Edital de Chamamento nº 7/2026, que prevê a seleção de até oito projetos de novos medicamentos para uma iniciativa de aconselhamento regulatório. A proposta é voltada a desenvolvedores de produtos com inovação radical ou incremental que estejam em fase de desenvolvimento clínico destinada à obtenção de dados confirmatórios para um futuro pedido de registro.
De acordo com a Anvisa, a iniciativa pretende criar um canal de discussão antecipada entre a agência e os responsáveis pelos projetos. O foco está em questões científicas e regulatórias que possam influenciar o desenvolvimento dos estudos clínicos e a preparação das etapas necessárias para uma eventual submissão de registro no Brasil.
Como funcionará o aconselhamento regulatório
O aconselhamento regulatório permitirá que os desenvolvedores apresentem seus projetos e discutam estratégias relacionadas ao desenvolvimento clínico. A intenção é aumentar a previsibilidade do processo, alinhando desde cedo os caminhos planejados pelos responsáveis aos requisitos regulatórios aplicáveis no país.
Esse acompanhamento não equivale à aprovação de um medicamento. Os produtos selecionados ainda estarão sujeitos às avaliações sanitárias previstas para cada fase do desenvolvimento e para um eventual pedido de registro. Portanto, a participação na iniciativa não significa que os medicamentos serão autorizados ou que chegarão imediatamente à população.
Um dos pontos previstos no edital é que o desenho clínico discutido com o desenvolvedor, depois de avaliado e aprovado pelas áreas competentes da Anvisa, terá caráter vinculante. Na prática, essa previsão pode reduzir a necessidade de rediscutir posteriormente determinados elementos do estudo durante a análise do registro, sem eliminar a avaliação dos dados apresentados em cada etapa regulatória.
Critérios priorizam projetos nacionais e necessidades de saúde
O edital estabelece seis vagas prioritárias para desenvolvedores nacionais. Entre os critérios de seleção estão a relevância clínica do projeto, a produção brasileira e a origem em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação em saúde.
Também devem ser considerados projetos direcionados a necessidades médicas não atendidas ou a doenças negligenciadas. A Anvisa ainda levará em conta o estágio de desenvolvimento do medicamento, o impacto potencial sobre os serviços de saúde e a contribuição que o aconselhamento poderá oferecer para superar obstáculos considerados críticos.
A combinação desses critérios direciona a iniciativa para pesquisas com potencial de relevância clínica e estratégica para o sistema de saúde. Ao mesmo tempo, o edital mantém o foco no desenvolvimento dos produtos e não antecipa qualquer conclusão sobre sua eficácia, segurança ou possibilidade de registro.
Medida foi deliberada pela Diretoria Colegiada
Antes da publicação do edital, o tema havia sido deliberado pela Diretoria Colegiada da Anvisa em processo relacionado à seleção de desenvolvedores de medicamentos inovadores para o projeto de aconselhamento regulatório. A deliberação ocorreu em setembro de 2026, conforme o registro da reunião disponibilizado pela agência.
O registro dos processos deliberados pela Diretoria Colegiada detalha a tramitação do assunto no âmbito da agência. Já o Diário Oficial da União publicou o Edital de Chamamento nº 7, de 23 de setembro de 2026, que formaliza a seleção.
Impacto esperado para a pesquisa clínica
A aproximação entre regulador e desenvolvedores durante a pesquisa clínica pode ajudar a esclarecer antecipadamente exigências científicas e regulatórias. Para os responsáveis pelos projetos, esse diálogo tende a oferecer maior clareza sobre os dados necessários para sustentar as etapas futuras do desenvolvimento.
Para o Brasil, a iniciativa também se relaciona ao fortalecimento da capacidade de pesquisa e produção de medicamentos, especialmente em áreas associadas a doenças negligenciadas e necessidades ainda sem atendimento adequado. O resultado, porém, dependerá da análise individual de cada projeto e do cumprimento das exigências sanitárias aplicáveis.
Assim, a seleção anunciada pela Anvisa representa uma etapa de orientação e planejamento regulatório. Os até oito projetos escolhidos poderão receber acompanhamento dentro da iniciativa, mas continuarão submetidos ao processo regular de avaliação antes de qualquer decisão sobre autorização ou registro dos novos medicamentos.